近日,啟元生物收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2021LP01713),公司申報的QY201 片治療特應(yīng)性皮炎的藥品臨床試驗(yàn)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展。
QY201 是由啟元生物自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥,是JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)高活性藥物,已獲批適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。與其他JAK抑制劑相比,QY201具有更高的JAK1/TYK2 抑制活性和選擇性;在酶水平上,對JAK1和TYK2的活性達(dá)到皮摩爾級別;在細(xì)胞水平上,對JAK1的選擇性比JAK2好300倍以上;在濕疹和銀屑病藥效模型上,QY201都表現(xiàn)出非常優(yōu)越的活性,通過頭對頭比較,好于同等劑量下的上市藥物Tofacitinib和Upadacitinib。
Effects of targeting different JAKs[1]
啟元生物總經(jīng)理丁師哲表示,隨著生活水平的日益增高,人們也更加注重提升生活質(zhì)量,但目前,特異性皮炎、銀屑病、斑禿等自身免疫性皮膚疾病依然有巨大的未被滿足的臨床需求。QY201作為一個高選擇性雙靶點(diǎn)抑制劑,具有優(yōu)異的藥效,能有效解決非選擇性JAK抑制劑的副作用問題,為廣大皮膚病患者帶來更良好的治療體驗(yàn),是一個非常值得期待的創(chuàng)新藥。QY201項(xiàng)目是公司成立以來第一個獲得IND批件的項(xiàng)目。在此期間,公司內(nèi)部各部門配合緊密,聯(lián)動高效,全力推動項(xiàng)目,提前完成了報批,這對于啟元來講,是具有特殊意義的一個里程碑。目前,全球范圍內(nèi)的JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)抑制劑研發(fā)均處在臨床階段,QY201有望成為國內(nèi)首個上市的JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)抑制劑。下一步,我們將竭盡全力開展QY201項(xiàng)目臨床試驗(yàn),爭取早日獲批上市,惠及廣大患者。
貝達(dá)基金與啟元生物達(dá)成戰(zhàn)略合作
近年來,貝達(dá)藥業(yè)在加快自身發(fā)展的同時,也在努力幫助優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。貝達(dá)基金與啟元生物于2020年12月10日正式簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,在創(chuàng)新藥相關(guān)的各方面資源上實(shí)行非排他性的共享和相互協(xié)作,雙方以開放的心態(tài),建立可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略合作關(guān)系,以求達(dá)到共贏。啟元生物專注于自身免疫性疾病新藥研發(fā),發(fā)展前景好、發(fā)展?jié)摿Υ?。未來,貝達(dá)藥業(yè)將全力以赴支持啟元生物的發(fā)展,助力啟元生物發(fā)展成為優(yōu)秀的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。
參考文獻(xiàn):
[1]Daniella M. Schwartz, Yuka Kanno, Alejandro Villarino, Michael Ward, Massimo Gadina and John J. O'Shea. JAK inhibition as a therapeutic strategy for immune and inflammatory diseases[J]. DRUG DISCOVERY ,16,847-862(2017).
關(guān)于啟元生物
啟元生物(杭州)有限公司由維眸生物與貝達(dá)基金共同創(chuàng)立于2020年,是開發(fā)區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目。啟元生物專注于自身免疫疾病的藥物開發(fā),現(xiàn)有QY101、QY211、QY201、QY301等多個在研一類創(chuàng)新藥。公司以資深科學(xué)家沈旺博士為核心,擁有曾供職于安進(jìn)、強(qiáng)生、默克等多家知名藥企的核心團(tuán)隊(duì)成員,具備一流的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化能力,是一家極具發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)藥創(chuàng)新公司。